El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma integral del marco regulatorio vigente desde 2015 que pretende adaptar el sistema a los actuales desafíos científicos, industriales y sociales. El texto inicia ahora su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales.
La nueva norma incorpora medidas destinadas a garantizar el acceso a la innovación, reforzar el abastecimiento de medicamentos esenciales y mejorar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Entre sus principales novedades figura la creación de la categoría de «medicamento estratégico», destinada a productos indispensables para el sistema sanitario cuya cadena de suministro presente vulnerabilidades. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias específicas para prevenir desabastecimientos.
El proyecto también introduce modificaciones en el modelo de financiación y fijación de precios. La propuesta contempla la convivencia entre los precios de referencia y los precios dinámicos, sin que un mismo medicamento pueda estar sometido simultáneamente a ambos sistemas. Estos últimos permitirán ajustar progresivamente los precios de determinados medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, en función de su penetración en el mercado.
Asimismo, se establece un rango de precios financiados dentro de una misma agrupación homogénea. El SNS garantizará la financiación de las opciones más eficientes, mientras que el paciente podrá elegir alternativas de precio superior asumiendo la diferencia correspondiente.
Otra de las medidas destacadas es la financiación condicional para determinados medicamentos innovadores. Esta vía permitirá su incorporación temprana a la prestación pública cuando exista una necesidad médica no cubierta, aunque persistan incertidumbres sobre su efectividad real o impacto económico. Durante el periodo provisional se monitorizarán los resultados clínicos y económicos para determinar la continuidad de la financiación.
El texto reconoce formalmente la capacidad de prescripción de los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de sus respectivos ámbitos competenciales, junto con médicos, odontólogos y podólogos. En el plazo de un año se prevé actualizar el marco reglamentario y desarrollar protocolos interdisciplinares de coordinación.
También se regulan nuevas modalidades de dispensación no presencial y entrega a domicilio en situaciones excepcionales o cuando existan circunstancias de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad que dificulten el desplazamiento, manteniendo la responsabilidad profesional, la trazabilidad y la atención farmacéutica.
Desde Fenin, se valora positivamente el proyecto y considera que recoge reivindicaciones históricas del sector de Tecnología Sanitaria. La organización destaca el reconocimiento de un marco normativo propio, la orientación de las compras públicas hacia criterios de calidad y la incorporación de la innovación. También reclama durante la tramitación parlamentaria la indexación de los contratos públicos al IPC y respalda la creación de un «Plan Protech» para favorecer la inversión, la I+D y la autonomía estratégica del sector.
