La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria ha emitido un comunicado oficial en el que analiza el avance del Reglamento Ómnibus sobre inteligencia artificial en la Unión Europea y plantea una serie de recomendaciones para garantizar su correcta aplicación en el ámbito sanitario.
El expediente legislativo ha entrado en la fase de negociaciones tripartitas entre la Comisión Europea, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo, un proceso clave para acordar el texto definitivo de la normativa. Este reglamento busca simplificar y armonizar la aplicación de la legislación europea en materia de inteligencia artificial, reforzando la seguridad, la transparencia y la confianza en estas tecnologías.
Desde Fenin subrayan que la inteligencia artificial ya es una realidad consolidada en el ámbito sanitario y que su potencial resulta clave para afrontar desafíos estructurales del sistema de salud, como la escasez de profesionales, la sobrecarga administrativa o el envejecimiento poblacional. En este sentido, destacan que estas herramientas pueden mejorar la eficiencia asistencial y permitir a los profesionales centrarse en la atención directa al paciente.
No obstante, la federación insiste en la necesidad de generar confianza en el uso de la inteligencia artificial, especialmente en un entorno tan sensible como el sanitario. Para ello, defiende un marco regulatorio sólido que garantice la seguridad jurídica y la protección de pacientes y usuarios, sin frenar la innovación.
El Reglamento Ómnibus representa, según Fenin, una oportunidad para avanzar hacia un ecosistema más equilibrado, al establecer normas comunes que favorezcan la competencia y refuercen aspectos como la trazabilidad, la gobernanza de datos y la rendición de cuentas. Sin embargo, la organización advierte de importantes retos derivados de su implementación.
Uno de los principales puntos de preocupación es la coexistencia del Reglamento de IA con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), que ya impone exigentes requisitos a los dispositivos médicos. Esta superposición normativa podría generar duplicidades, lagunas regulatorias y falta de alineación entre marcos horizontales y sectoriales, aumentando la complejidad para las empresas.
Según Fenin, este escenario podría traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces, así como en un impacto negativo sobre la competitividad del sector. El incremento de los costes de certificación, los plazos de evaluación y las necesidades de recursos regulatorios son algunos de los riesgos identificados.
Ante esta situación, la federación propone avanzar hacia un enfoque sectorial que permita alinear la normativa de inteligencia artificial con el MDR. En concreto, plantea integrar los requisitos aplicables a sistemas de alto riesgo directamente en los estándares ya establecidos para productos sanitarios, con el objetivo de racionalizar el marco regulatorio sin comprometer la seguridad.
Asimismo, Fenin considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la normativa para facilitar una transición ordenada y evitar posibles cuellos de botella en la certificación de productos. También subraya la importancia de garantizar procesos ágiles y armonizados para la designación de organismos notificados.
Por último, la organización destaca la relevancia de mantener espacios controlados de prueba que permitan evaluar los sistemas de inteligencia artificial en condiciones reales. Este enfoque, señalan, resulta esencial para asegurar una innovación responsable, segura y centrada en el paciente dentro del sistema sanitario europeo.
